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“十三五”开头 我国Ⅲ类医疗器械情况如何

医药视野 2017-01-04

近年来医疗器械受到了各界的高度关注,与2014年相比,中国的医疗器械行业在2015年略微有一点滑落,但增长速度仍然是世界平均速度的3倍,并且医疗器械的布局也是十三五规划中的重要组成部分,医疗器械行业正迎来千载难逢的好机会。根据国务院公布的《医疗器械监督管理条例》第四条规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一般来说,Ⅲ类医疗器械是指需要植入人体,用于支持、维持生命,或者对人体具有潜在危险,必须对其安全性、有效性进行严格控制的医疗器械,比如我们比较熟悉的心血管介入器械、核磁共振MRI、骨植入材料等。根据目前数据来推断,相比于前两年,2016年我国医疗器械注册批准的数量仍然将保持一定的下降趋势,但是整体增速仍然远超世界整体增速。来源:HSMAP2016年我国Ⅲ类医疗器械(包含体外诊断试剂)的获批情况如图所示,其中上半年保持了较高的审批速度,5月份的获批数达到最高,下半年相比较上半年有所下降。其中,获批数量排名前五的分别是植入材料和人工器官,医用高分子材料及制品,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,介入器材以及体外循环及血液处理设备。来源:HSMAP系统与2015年的审批情况相比较发现,植入材料和人工器官,医用高分子材料及制品,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,介入器材等这几类一如既往地占据了较大的比重。同时,由于国家在十三五期间对医疗器械产业的发展更加重视并大力支持,尤其是组织修复与再生材料、人工器官与生命支持设备等,都被认为是发展重点,因此在由十二五向十三五过渡的2016年,植入材料和人工器官的获批情况超过了医用高分子材料及制品,成为了获批最多的品类。12月19日,国务院正式印发《十三五国家战略性新兴产业发展规划》,其中就提到要利用增材制造等新技术,加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。这也进一步验证了笔者的推论。预计到2018年,我国骨科植入耗材市场规模将达到212亿元。我们再来看一下,在前三名的大类中,各个细分类别的医疗器械产品获批的情况又是如何。来源:HSMAP系统前段时间发布的《十三五科技创新规划》提出,在生物医用材料方向,以组织替代、功能修复、智能调控为方向,加快3D生物打英材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料检验评价方法等关键技术突破,重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品。目前应用和研究的热点也集中在骨科仿骨植入体、植入器械等,尤其是热门的3D打印,目前国内已有获批注册的3D打印植入式骨科医疗器械出现,相信随着技术的不断突破和成熟,加上国家政策扶持和激励,植入材料和人工器官这一大类的医疗器械产业将获得长足的发展。在整理截至目前高端医学影像产品的数据时,笔者发现,2016年获批的几个X射线计算机体层摄影设备(CT)、超声诊断设备、医用磁共振成像设备(MRI)、放射性核素诊断设备和激光诊断设备全部都是国产器械。2016年获批的部分医学影像产品来源:HSMAP系统长期以来,在高性能医疗设备上面,我国市场几乎被进口产品所垄断,经过多年的努力,我国在这些领域也取得了不少的突破。十二五期间的努力让大量的整机产品实现了进口的替代,但是在核心部件上,我们仍然需要投入大量的精力去实现突破,因此十三五医疗器械规划的首要目标就是现实进口产品的替代,以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向,推动跨越式发展。经过多年发展,我国医疗器械市场已经初具规模,2016上半年来源:东方财富网全球医药和医疗器械的消费比例为1:0.7,相比较之下中国的这一数字仅为1:0.19,加之全球范围的消费比例也仍有扩张之势,我国医疗器械的市场发展空间将是非常广阔的。在国家一系列政策加速落地以及市场需求不断提升的推动下,中国医疗器械产品的整体布局将从中低端向高附加值的高端产品转化。数据来源:国务院《2015年度医疗器械注册工作报告》火石创造HSMAP系统CFDA官网东方财富网