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2016,不合格药品排行榜!

医药视野 2017-01-03

政府为了保障公众用药安全,根据法律法规和各省药品抽验计划,各省(市)药品监管部门和检验机构对全省(市)药品生产、经营和使用单位实施了质量抽验。根据各省(市)发布的药品质量不合格公告,经过整理,特发布《2016年药品质量不合格数据年度分析报告》。

本报告涉及不符合规定药品6840批次,假冒药品1300批次,不符合规定药品主要是性状、含量测定、可见异物、水分、重量差异、总灰分、牛皮源成分、溶出度等项目不合格。

▍ 质量不合格药品/药材品种Top20

据统计,在不合格药材品种Top20中,地龙数量最多,222个(以不合格次数计,下同);皂角刺排名第二,218个;白芍182,排名第三。详情见下图:

在不合格药品品种Top20中,大部份为中药。中药14个,占比70%;西药6个,占比30%。

并且在榜单前三名中,中药占据2席,黄连上清片112个(以不合格次数计,下同),排名第三;复方丹参片不合格数量119个,排名第二;西药氯霉素滴眼液不合格数量最多,124个,排第一。详情见下图:

值得注意的是,据统计,不合格的中药材数量多达7000多个。这为质监部门对中药生产的监督敲响了警钟。

中医是我国四大国粹之一,中药材正是支撑中医发展数千年的根本。近年来我国中药材质量安全问题屡发,不仅是对中医药发展传承敲响了警钟,更严重危害到人民的健康安全。

中国药科大学中药标本馆馆长宋学华教授说,他在一次中草药市场调查中发现,市场中的同一味药材有85%存在质量安全问题。而且中药的加工炮制长期以来也缺少精确的规范,炮制操作的随意性,极有可能导致有效成分的流失。

比如,常山的根可以入药,但质地很硬,不易软化,传统的加工方法是要用“润”,即在药材上撒水,但一次不能太多,需要反复多次,确保其药材有效成分不流失,质量才有保证。而现在很多加工方法过于简单,就是“泡”,一泡就是半个月,药效全流失了。

宋学华指出,尽管伪劣药材药效差,甚至有害,但销路却并不存在问题。出什么样的价格就可以提供什么样的货色,其实质就是以假充真、以次充好。农副产品的下脚料、药材的非药用部分等被一些药材采购人员以低价买走,最终又流通到市场。

▍ 药品质量检测不合格项目Top10

不符合规定的药品(包括药品和药材,下同)主要是性状、含量测定、水分、总灰分、可见异物、装量差异、重量差异、二氧化硫残留、溶出度、牛皮源成分等项目不合格(如下图所示)。

在所有检验中,性状问题最突出,不符合规定数量高达5942个(占49%);其次是含量测定,1747个(占14%);第三是水分问题,1010个(占8%)。

注:

1、性状:是指药品制剂的物理特征或形态性状主要包括三个方面

 (1)、外形与颜色。比如:无色白色粉末或者红色液体等。

 (2)、嗅与味。比如:无嗅无味、或者微臭等。

 (3)、其他。比如:有的药物制剂微显乳光。有一部分药品为胶体溶液。有的为乳白色的均匀混悬液。

2、水分:是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。

3、含量测定:是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标,含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。

4、装量差异:是药品制剂的均匀性检测指标之一,常见于胶囊、粉针等剂型,主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。装量差异是判定药品是否符合标准规定的手段之一。

5、牛皮源成分:牛皮源成分是牛皮的主要成分。牛皮源成分检测是判定药品中是否含有牛皮的重要依据。牛皮源成分不符合规定主要存在于用动物皮、骨、甲、角为原料的胶剂药品中,例如:阿胶中检出牛皮源成分,说明阿胶生产工艺中可能存在用牛皮部分或全部替代驴皮的现象,涉嫌掺杂掺假,会直接影响药品的质量和功效。

6、二氧化硫残留:硫磺熏蒸是我国药农传统习用中药材产地粗加工方法,硫磺熏蒸后的中药材及饮片中残留有挥发性二氧化硫,含硫物质的过度残存会对健康产生损害。

▍ 质量不合格药品省份分布

更深入的研究则进一步发现,不合格药品(包括药品和药材,下同)遍布全国各个省份,其中江西、广东、湖北、浙江、吉林、陕西、山东、黑龙江等八个省数量较多,不合格药品数量均在700以上。